英諾維基于 20 余年光輻射安全研發(fā)與測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，已成為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的高端光輻射安全測(cè)量系統(tǒng)供應(yīng)商。公司聚焦光安全、光健康、光醫(yī)療相關(guān)檢測(cè)設(shè)備與技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域，相關(guān)產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用與國(guó)際與國(guó)內(nèi)知名第三方實(shí)驗(yàn)室、省級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)。 已成為中國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能與圖像質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備領(lǐng)軍品牌；激光光輻射安全檢測(cè)設(shè)備銷(xiāo) 量行業(yè)領(lǐng)先；非相干光光輻射安全檢測(cè)設(shè)備銷(xiāo)量行業(yè)前列，并為實(shí)驗(yàn)室科研、產(chǎn)線(xiàn)、照明光環(huán)境、 新型顯示產(chǎn)品檢測(cè)等不同領(lǐng)域研制一系列專(zhuān)用國(guó)產(chǎn)化檢測(cè)裝備。 醫(yī)用無(wú)影燈是手術(shù)室最為重要的設(shè)備之一，手術(shù)無(wú)影燈用來(lái)照明手術(shù)部位，以最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度微小與對(duì)比度低物體。由于手術(shù)醫(yī)生的頭、手和器械均可能對(duì)手術(shù)部位 造成干擾陰影，因而手術(shù)無(wú)影燈就應(yīng)設(shè)計(jì)得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。其 設(shè)計(jì)通常采用多光源、多角度全方位空間照明設(shè)計(jì)。即多個(gè)光源照射一個(gè)物體時(shí)，如果其中有光 線(xiàn)被物體遮擋而無(wú)法照射到接收面，產(chǎn)生陰影時(shí)，其他光源會(huì)對(duì)其產(chǎn)生補(bǔ)充照射，減弱并消除接收面陰影，達(dá)到無(wú)影目的。醫(yī)用無(wú)影燈是一種專(zhuān)用醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、制造、安裝與使用都有嚴(yán)格的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品主要符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求： 

1) YY 0627-2008 醫(yī)用電器設(shè)備第 2 部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專(zhuān)用要求; 

2) YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41 部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。 

英諾維研制的 FL 560 醫(yī)用無(wú)影燈光學(xué)性能測(cè)試系統(tǒng)可專(zhuān)門(mén)針對(duì)產(chǎn)品的中心照度、光斑直徑、 單遮板無(wú)影率、雙遮板無(wú)影率、深腔無(wú)影率、單遮板深腔無(wú)影率、雙遮板深腔無(wú)影率、光柱深度、 光輻照度等標(biāo)準(zhǔn)要求參數(shù)進(jìn)行測(cè)量與研究。

標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY 0627-2008 醫(yī)用電器設(shè)備第 2 部分

本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:頭燈；GB 9706.19涉及的內(nèi)窺鏡，腹腔鏡及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明燈；GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用燈具；治療用燈；具有特殊用途的專(zhuān)用光源，如皮膚病診斷用紫外光、眼科裂隙燈、手術(shù)顯微鏡燈及手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用燈；與手術(shù)器械連接的燈；GB7000.2涉及的應(yīng)急照明燈。

YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41 部分

YY 9706.241-2020.Medical electrical equipment- Part 2-4 1 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis.

201.1范圍、 目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)"中第1章適用:201.1.1 .4范圍替換:

YY 9706.241適用于手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。

YY 9706.241不適用于頭燈;

- GB 9706.19涉及的內(nèi)窺鏡.腹腔鏡及其光源: .

YY/T 1120涉及的牙科用照明燈;

GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用燈具:

治療用燈:具有特殊用途的專(zhuān)用光源.如皮膚病診斷用紫外光.眼科裂歐燈.手術(shù)顯微鏡燈及手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用燈:

與手術(shù)器械連接的燈:

-GB7000.2涉及的應(yīng)急照明燈。

注:見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2.

201.1.2目 的替換:

YY 9706.241的目的是規(guī)定符合201.3定義的手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求。

201.1.3專(zhuān) 用標(biāo)準(zhǔn)替換:

在GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)中,專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)特殊ME設(shè)備的情況可以修改.替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)及并列標(biāo)準(zhǔn)所述要求,可以增加其他基本安全和基本性能要求。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。為簡(jiǎn)單起見(jiàn).在本部分中,GB9706.1簡(jiǎn)稱(chēng)為“通用標(biāo)準(zhǔn)".

YY 9706.241中條款和子條款的編號(hào)方式符合通用標(biāo)準(zhǔn)中條款的編號(hào)方式并帶有前綴“2017(如本部分中201.1闡述了通用標(biāo)準(zhǔn)第1章的內(nèi)容),或符合適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中條款的編號(hào)方式并帶有前綴“20X",其中X指并列標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)的末尾數(shù)字(如本部分中202.4闡述了1EC 60601-1-2并列標(biāo)準(zhǔn)第4章的內(nèi)容.YY 9706.241中203.4闡述了60601-1-3 并列標(biāo)準(zhǔn)第4章的內(nèi)容,等等。通過(guò)使用下述詞語(yǔ)對(duì)與酒用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容有關(guān)的變化情況進(jìn)行規(guī)定: